CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)

O Comitê de Ética em Pesquisa da Multivix é responsável pela análise das pesquisas e defesa dos interesses dos seus sujeitos, em sua integridade e dignidade. Dessa forma, contribui para o desenvolvimento da pesquisa respeitando os princípios éticos preconizados pela Resolução CNS 196/96, Resolução CNS 466/12 e suas complementares.

 

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP – MULTIVIX VITÓRIA

Constituído pela Portaria 002 de 28 de fevereiro de 2008/Diretoria Faculdade Brasileira

Renovação de Registro do CEP Multivix – Vitória

Carta Circular no. 003/2016 CONEP/CNS/MS em 29 de janeiro de 2016.

 

Calendário de Reuniões para 2016

  • As reuniões serão realizadas na primeira semana de cada mês.Regimento do CEP 2015-2018 – Art. 20º – Os protocolos de pesquisa apresentados com até 10 (dez) dias de antecedência da reunião ordinária do CEP-MULTIVIX serão apreciados nesta reunião. Os protocolos de pesquisa recebidos com uma antecedência menor que 10 (dez) dias só serão apreciados na reunião do mês subsequente.

     

    Orientação de cadastro na Plataforma Brasil e submissão de projeto (http://vitoria.multivix.edu.br/wp-content/uploads/2016/06/ORIENTACOES_PLATAFORMA_BRASIL_detalhado.pdf)

    Documentos Obrigatórios Para a Submissão do Projeto de Pesquisa

    De acordo com a Resolução CNS 466/12, o protocolo de pesquisa é um conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao participante da pesquisa, a qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

    O projeto de pesquisa (incluindo TCC) só poderá ser submetido à revisão ética se estiver acompanhado OBRIGATORIAMENTE dos seguintes documentos, em português:

    • Folha de rosto: deve ser assinada pelo responsável (nos cursos de graduação: iniciação científica e TCCs, o responsável é sempre o orientador do (a) discente; nos cursos de pós-graduação é o próprio aluno). No item correspondente à Instituição, a assinatura deve ser feita pela Diretoria de Área ou Coordenador (a) do Programa de Pós Graduação ou pelo (a) coordenador (a) do Curso de Pós Graduação. Este documento deverá ser digitalizado e anexado, após a assinatura dos responsáveis.
    • Projeto de pesquisa detalhado: é por meio deste documento que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar – com respaldo em orientação da CONEP – que a solidez metodológica é em si uma questão ética, posto que um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético. Lembrando  que a metodologia da pesquisa deve conter, detalhado os procedimentos da abordagem e método da coleta de dados, este elemento é essencial para a análise.
    • Carta de Anuência: (quando couber) documento da Instituição que receberá o pesquisador, declarando aceitar e autorizar a realização da pesquisa.
    • Currículo dos pesquisadores: conforme plataforma Lattes
    •  TCLE, Termo de assentimento, termo de confidencialidade (o que for pertinente)
    • Cronograma: o cronograma de execução da pesquisa corresponde à duração total da pesquisa, a partir da aprovação do CEP.

    Observação: o pesquisador responsável, que coordena e realiza a pesquisa, responde pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, por projetos desenvolvidos na graduação deverá ser sempre o professor orientador.

    Nas pesquisas desenvolvidas durante o curso de pós-graduação, o próprio aluno poderá ser o pesquisador responsável.

    • Orçamento: quando cabível, deve ser apresentado o orçamento detalhado do projeto de pesquisa, contemplando todos os recursos, as fontes e destinações que contemplem os procedimentos descritos no método

    Acesso à Plataforma Brasil: www.saude.gov.br/plataformabrasil

    (modelos disponíveis aqui) (http://vitoria.multivix.edu.br/wp-content/uploads/2013/02/Modelos_documentos.pdf)

    Mais informações:

    Horário de Funcionamento: 2a a 6a feira das 13h às 17h.

    Telefone: (27) 3335-5648 / 3025-5713

    E-mail: cep.vitoria@multivix.edu.br

     

    Informamos que os respectivos Pareceres de Aprovação estarão disponíveis na Plataforma Brasil e poderão ser retirados, quando da sua aprovação, junto a Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP – Multivix Vitória).

    Os Pesquisadores responsáveis pelos Projetos de Pesquisa, com pendências, deverão verificar e promover a(s) adequação(ões) sugeridas, pelo Comitê de Ética em Pesquisa, através da Plataforma Brasil.

     

    Obs. A situação dos Projetos de Pesquisa deverão ser acompanhados pelo Pesquisador responsável na Plataforma Brasil

    Links

     

    Principais Dúvidas

    1. Quais projetos devem ser encaminhados ao Comitê de Ética em Pesquisa?

    Conforme definido na Resolução 466/12 do CNS, qualquer pesquisa que envolva seres humanos (direta ou indiretamente), terá de ser submetida ao CEP, sendo ela TCC (Trabalho de Conclusão de Curso), Iniciação Científica, Graduação e pós-graduação, Pesquisa Clínica ou outras.
    São consideras pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisão de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do projeto ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

    1. Por não saber que meu projeto teria que ser submetido ao CEP, já iniciei a coleta de dados. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

    O CEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente.

    1. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?

    Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para só então, envolver seres humanos.

    1. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?

    De acordo com a Resolução 466/12 (III.2 “a”; “b” e “e” ; III.3.“a”), a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

    1. Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?

    Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CEP através da Plataforma Brasil indicando as alterações do projeto mesmo que já tenha sido aprovado.

    1. Quando tenho um laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?

    Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo, ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes.

    1. Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

    Segundo o inciso X.1.c., da Resolução 466/12, ao pesquisador cabe “ manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital”

 

Conceitos:

Instituição Proponente = vínculo que o pesquisador possui dentro na instituição: Exemplo: se o pesquisador responsável pertence ao curso de…(preencher os dados do coordenador e assinatura e carimbo funcional do mesmo); ou se o pesquisador responsável for aluno de pós-graduação, a Coordenação do Curso em… (preencher os dados do Coordenador do Curso com assinatura e carimbo funcional do mesmo).

Instituição Co-Participante = serviço e ou Instituição onde deverão ser coletados os dados da pesquisa (preencher os dados do responsável com assinatura e carimbo funcional do mesmo)

 

 

 

Sugestão de carta de encaminhamento

 

Vitória, data

 

Ao COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Multivix – Vitória

 

Prezada Professor

Encaminho o Projeto de Pesquisa intitulado “___________________”, para a apreciação por este comitê. Confirmo que todos os pesquisadores envolvidos nesta pesquisa realizaram a leitura e têm conhecimento do conteúdo da resolução 196/96 do CNS alterada pelas resoluções complementares à mesma, quais sejam: 240/97, 251/97, 292/99, 303/ 2000, 304/2000, 340/2004, 346/2005 e 347/2005 .

Informo ainda:

1 – que esta pesquisa ainda não foi iniciada;

2 – que não há participação estrangeira nesta pesquisa; (se houver, informar) ,

3 – que comunicarei ao CEP – Multivix – Vitória os eventuais eventos adversos ocorridos com o voluntário;

4 – que apresentarei relatório anual e final desta pesquisa ao CEP – Multivix – Vitória;

5 – que o conteúdo dos arquivos digitais, entregue juntamente com o protocolo impresso, é idêntico ao mesmo.

Atenciosamente,

______________________________

Pesquisador responsável